ファ○○○社の臨床研究実施計画書と動物実験の医師の証言
昨日はおいしいお刺身いただきました。
ところでファ○○○社が治験に当たって作った臨床研究実施計画書なるものがあります。
計画書は英文で書かれた１４4pあるものです。
なんでも治験中はここに書いてあるチェックを厳しくしないと認可されないんだそうです。
それを探してみました。
臨床研究実施計画書
英語だ、、、、、（そりゃそうだ）
膨大な量なので一部抜粋ですが、
これの全p14４のうちのp65ページに治験者にに妊娠中の家族がいた場合の記載があります。
8.2.6. Pregnancy Testing
Pregnancy tests may be urine or serum tests, but must have a sensitivity of at least
25 mIU/mL. Pregnancy tests will be performed in WOCBP at the times listed in the SoA,
immediately before the administration of each vaccine dose. A negative pregnancy test result
will be required prior to the participant’s receiving the study intervention. Pregnancy tests
may also be repeated if requested by IRBs/ECs or if required by local regulations. In the
case of a positive confirmed pregnancy, the participant will be withdrawn from
administration of study intervention but may remain in the study.
8.3. Adverse Events and Serious Adverse Events
The definitions of an AE and an SAE can be found in Appendix 3.
AEs will be reported by the participant (or, when appropriate, by a caregiver, surrogate, or
the participant's parent(s)/legal guardian).
The investigator and any qualified designees are responsible for detecting, documenting, and
recording events that meet the definition of an AE or SAE and remain responsible to pursue
and obtain adequate information both to determine the outcome and to assess whether the
event meets the criteria for classification as an SAE or caused the participant to discontinue
the study intervention (see Section 7.1).
Each participant/parent(s)/legal guardian will be questioned about the occurrence of AEs in a
nonleading manner.
In addition, the investigator may be requested by Pfizer Safety to obtain specific follow-up
information in an expedited fashion.
8.3.1. Time Period and Frequency for Collecting AE and SAE Information
The time period for actively eliciting and collecting AEs and SAEs (“active collection
period”) for each participant begins from the time the participant/parent(s)/legal guardian
provides informed consent, which is obtained before the participant’s participation in the
study (ie, before undergoing any study-related procedure and/or receiving study
intervention), through and including Visit 7 for Phase 1 participants, and Visit 3 for Phase
2/3 participants. In addition, any AEs occurring up to 48 hours after each subsequent blood
draw must be recorded on the CRF.
SAEs will be collected from the time the participant/parent(s)/legal guardian provides
informed consent to approximately 6 months after the last dose of study intervention (Visit 8
for Phase 1 participants, and Visit 4 for Phase 2/3 participants).
Follow-up by the investigator continues throughout and after the active collection period and
until the AE or SAE or its sequelae resolve or stabilize at a level acceptable to the
investigator and Pfizer concurs with that assessment.
直訳
8.2.6。妊娠検査
妊娠検査は尿検査または血清検査である可能性がありますが、少なくとも感度が必要です
25 mIU / mL。妊娠検査は、SoAに記載されている時間にWOCBPで実施されます。
各ワクチン投与の直前。妊娠検査結果が陰性
参加者が研究介入を受ける前に必要になります。妊娠検査
また、IRB / ECから要求された場合、または地域の規制によって要求された場合は、繰り返すことができます。の中に
妊娠が確認された場合、参加者は退会します
研究介入の管理が、研究に残る可能性があります。
8.3。有害事象および重篤な有害事象
AEとSAEの定義は、付録3に記載されています。
AEは、参加者によって（または、適切な場合は、介護者、代理母、または
参加者の親/法定後見人）。
調査員と資格のある被指名人は、検出、文書化、および
AEまたはSAEの定義を満たし、追跡する責任を負っているイベントを記録する
結果を決定し、
イベントがSAEとしての分類基準を満たしているか、参加者を中止させた
研究介入（セクション7.1を参照）。
各参加者/親/法定後見人は、AEの発生について質問されます。
非主要な方法。
さらに、調査員はファイザーセーフティから特定のフォローアップを取得するように要求される場合があります
迅速な方法で情報。
8.3.1。 AEおよびSAE情報を収集するための期間と頻度
AEおよびSAEを積極的に引き出して収集する期間（「積極的な収集」
各参加者の期間」）は、参加者/親/法定後見人の時間から始まります
参加者が参加する前に取得されるインフォームドコンセントを提供します
研究（すなわち、研究関連の手順を受ける前および/または研究を受ける前）
介入）、フェーズ1参加者の訪問7、およびフェーズ3の訪問3を含む
2/3の参加者。さらに、その後の各血液の48時間後までに発生するAE
抽選はCRFに記録する必要があります。
SAEは、参加者/親/法定後見人が提供した時点から収集されます
研究介入の最後の投与から約6ヶ月後のインフォームドコンセント（訪問8
フェーズ1の参加者の場合、およびフェーズ2/3の参加者の場合は訪問4）。
調査員によるフォローアップは、アクティブな収集期間中およびその後も継続され、
AEまたはSAEまたはその続発症が解決するか、許容できるレベルで安定するまで
調査員とファイザーはその評価に同意します。
、、、ちょっと直訳だとわかり辛いけど、、、、、時間がある方は訳して読んでみてください。
治験者の家族に妊娠した人がいた場合もいろいろ報告しなくてはいけないみたいです。、、、ってことはうつるんだよねこれ、、、、、
そして動物が死んだので実験を中止したという証言の動画がこちらです。
開くと真ん中ほどにあります。
https://greatgameindia.com/covid-animal-trials-stopped/
chromeで開くと日本語にしてくれます。
一応日本語で起こすと
Did you see any other vaccine that was put out for the public that skipped the animal tests?
動物実験をとばして実用化された ワクチンを他に、見たことがあり ますか?
Never before.
一度もありません。
they actually started the animal tests and because the animals were dying, they stopped the tests.
彼らは実際に動物実験を行い ましたが、動物達が死んだの で、実験を中止しました。
neverって言ってるのは流石に聞き取れるよね。
ファ○○○社の元副社長&元科学主任であるYeadon博士が，欧州医薬品 庁(EMA)に提出した安全懸念の嘆願書には，「動物実験が失敗した主 な原因は抗体依存性感染増強(ADE)」と述べられています.
ADEはコ〇〇ワ〇〇○にとって深刻な問題であることが証明 されており、多くのワ〇〇○が初期の体外試験や動物試験で 失敗した主な理由でもある。
例えば、SARS-CoVウイルスの スパイクタンパクを接種したアカゲザルは、SARS-CoVに チャレンジした際に重篤な急性肺障害を示したが、ワ〇〇○を接種しなかったサルには見られなかった。
同様に、4種類 のSARS-CoVワ〇〇○のうち1種類で免疫したマウスは、 SARS-CoVウイルスにチャレンジした後、肺に好酸球の浸潤 を伴う病理組織学的変化が見られた。
こちらが原文です（英語）
https://dryburgh.com/mike-yeadon-coronavirus-vaccine-safety-concerns-petition/
これもChromeで開くと勝手に日本語にしてくれます。
まったくなんでこんなのをガンガン打たせてるか全く理解ができません。
動物実験が失敗した主 な原因は抗体依存性感染増強(ADE)」
でも親戚やお友達は半分は打ってしまっているので、打開策として、やはり日本の和食に代表される抗酸化作用の強い食事をマメにとることだと思う、今後鍵になるのは。だからそれを提案しています。
こうやって少しでも解毒になるようなものをネットで探す日々です。
今のところ
発酵食品を食べる。
海藻類も食べる。
免疫力のために乳酸菌を摂り腸内を整える。
軽い運動を続ける。
明るく楽しく過ごす。
亜鉛やビタミンDを摂る
５ーALAや５ーALAがたくさんはいってるひきわり納豆や日本酒、ワインをいただく
５ーALAは新型コロナウイルスの増殖を１００％阻害するとの研究結果が長崎大学から出ています。
論文：『5-amino levulinic acid inhibits SARS-CoV-2 infectionin vitro』
抗酸化作用の強い松葉茶、日本茶をマメにとる
コ００の特徴の血栓系の予防のために練り梅を食べる。練り梅にはムメフラールという成分がたくさんあります。
ムメフラールは血流を改善し血栓予防、動脈硬化などの生活習慣病の予防に役立つと考えられています。
ムメフナール
どうしてもなにか予防お薬を飲んだ方がよければイベルメクチン
を摂る。
これから随時他にも良さそうなものがあれば報告します。
聖蹟桜ヶ丘の美容室にて１２月３１日まで絵を展示しております。
店長のカットは定評あり。
初回に限り3300円でお試し出来る特典有ります。
アートを楽しみながらゆったりとした気分でおしゃれになりませんか？
アルチザンHP
ARTISAN
京王線/聖蹟桜ヶ丘駅徒歩1分
〒206-0011 東京都多摩市関戸1-1-5 ザ・スクエア2Ｆ
Salon
Open hour
月曜日～金曜日 10:00～20:00
土日祝 10:00～19:00
定休日 木曜日
※木曜日が祝日の場合もお休みになります
ご予約／お問い合わせ
TEL： 0120-72-4681 / 042-376-3594
お友達の結婚の祝いの作品新居祝いとかにいかがでしょうか？
同じような絵はまだ１点ございます。
く１ 内在の土地A
２ 内在の土地B
３ 内在の土地C
４ 内在の土地D
絵の大きさ３０センチ正方形 50センチの白い立体フレーム付き 各７０.０００円
連絡、お問い合わせはこちらから
応援ありがとうございます。
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ArtAnneRoseは浜田澄子という現代美術家です。
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どれからもHPに飛びます。
商品のお店
Artは好きだけど手が出ない、本物の絵は欲しいけどちょっとムツカシイ、、、そんな方のために気軽にartを楽しめるよう、作品を雑貨にしてみました。
クッション
<
モンゴルの青い街シャウエン。その幻想的な街をイメージした抽象画を、クッションにしてみました。
和紙をコラージュして作られた質感と色彩とリズム感が、たぐいまれな深みと快さを醸し出す原画のイメージを、そこなうことなく布に印刷することに成功いたしました。
一つ部屋にあるだけでも、本物の絵が持っている深さや豊かさを、クッションという生活用品で気軽に再現できることでしょう。
本物の絵は高くて買えないけれど、生活の中にArtを取り入れたい、綺麗なものに囲まれて暮らしたいと思う方には、まさにうってつけのクッションでしょう。
御購入はこちらから。
https://minne.com/items/10287655</span>">https://minne.com/items/10287655
ArtAnneRose minne
Artをもっと身近に！のコンセプトから生まれましたネットショップ。
いままでデザインが良い
かわいい
というスマホケースはありましたが、オリジナルのアート作品をあたまに持ってきたものって、そんなになかったと思うのですね。
アート作品は本当に生活を潤わせます。ほんものならなおさらですけど、しょっちゅう使うものがアートっぽいのって
とても心を豊かにしてくれます。
絵画のお申し付けはこちらから
ArtAnneRose Shop
/a>
浜田澄子作品常設店
Art Mall
中和ギャラリー版浜田澄子ページ
絵だけ見られるページです。
tumler
お花日記
先日作った冊子お分けしています。メッセージ等で問い合わせください。1200円送料込みです。
以前この方に西洋式占星術をお願いして、あまりの正確さ緻密さに度肝を抜かれました。
精度を極めたみちのこえさんの鑑定
わたしの鑑定を載せておきますので何か迷った時は調べてもらうのも１つの解決策かもしれません。
みちのこえさん ArtAnnrRose わたし自身の鑑定
ところでファ○○○社が治験に当たって作った臨床研究実施計画書なるものがあります。
計画書は英文で書かれた１４4pあるものです。
なんでも治験中はここに書いてあるチェックを厳しくしないと認可されないんだそうです。
それを探してみました。
臨床研究実施計画書
英語だ、、、、、（そりゃそうだ）
膨大な量なので一部抜粋ですが、
これの全p14４のうちのp65ページに治験者にに妊娠中の家族がいた場合の記載があります。
8.2.6. Pregnancy Testing
Pregnancy tests may be urine or serum tests, but must have a sensitivity of at least
25 mIU/mL. Pregnancy tests will be performed in WOCBP at the times listed in the SoA,
immediately before the administration of each vaccine dose. A negative pregnancy test result
will be required prior to the participant’s receiving the study intervention. Pregnancy tests
may also be repeated if requested by IRBs/ECs or if required by local regulations. In the
case of a positive confirmed pregnancy, the participant will be withdrawn from
administration of study intervention but may remain in the study.
8.3. Adverse Events and Serious Adverse Events
The definitions of an AE and an SAE can be found in Appendix 3.
AEs will be reported by the participant (or, when appropriate, by a caregiver, surrogate, or
the participant's parent(s)/legal guardian).
The investigator and any qualified designees are responsible for detecting, documenting, and
recording events that meet the definition of an AE or SAE and remain responsible to pursue
and obtain adequate information both to determine the outcome and to assess whether the
event meets the criteria for classification as an SAE or caused the participant to discontinue
the study intervention (see Section 7.1).
Each participant/parent(s)/legal guardian will be questioned about the occurrence of AEs in a
nonleading manner.
In addition, the investigator may be requested by Pfizer Safety to obtain specific follow-up
information in an expedited fashion.
8.3.1. Time Period and Frequency for Collecting AE and SAE Information
The time period for actively eliciting and collecting AEs and SAEs (“active collection
period”) for each participant begins from the time the participant/parent(s)/legal guardian
provides informed consent, which is obtained before the participant’s participation in the
study (ie, before undergoing any study-related procedure and/or receiving study
intervention), through and including Visit 7 for Phase 1 participants, and Visit 3 for Phase
2/3 participants. In addition, any AEs occurring up to 48 hours after each subsequent blood
draw must be recorded on the CRF.
SAEs will be collected from the time the participant/parent(s)/legal guardian provides
informed consent to approximately 6 months after the last dose of study intervention (Visit 8
for Phase 1 participants, and Visit 4 for Phase 2/3 participants).
Follow-up by the investigator continues throughout and after the active collection period and
until the AE or SAE or its sequelae resolve or stabilize at a level acceptable to the
investigator and Pfizer concurs with that assessment.
直訳
8.2.6。妊娠検査
妊娠検査は尿検査または血清検査である可能性がありますが、少なくとも感度が必要です
25 mIU / mL。妊娠検査は、SoAに記載されている時間にWOCBPで実施されます。
各ワクチン投与の直前。妊娠検査結果が陰性
参加者が研究介入を受ける前に必要になります。妊娠検査
また、IRB / ECから要求された場合、または地域の規制によって要求された場合は、繰り返すことができます。の中に
妊娠が確認された場合、参加者は退会します
研究介入の管理が、研究に残る可能性があります。
8.3。有害事象および重篤な有害事象
AEとSAEの定義は、付録3に記載されています。
AEは、参加者によって（または、適切な場合は、介護者、代理母、または
参加者の親/法定後見人）。
調査員と資格のある被指名人は、検出、文書化、および
AEまたはSAEの定義を満たし、追跡する責任を負っているイベントを記録する
結果を決定し、
イベントがSAEとしての分類基準を満たしているか、参加者を中止させた
研究介入（セクション7.1を参照）。
各参加者/親/法定後見人は、AEの発生について質問されます。
非主要な方法。
さらに、調査員はファイザーセーフティから特定のフォローアップを取得するように要求される場合があります
迅速な方法で情報。
8.3.1。 AEおよびSAE情報を収集するための期間と頻度
AEおよびSAEを積極的に引き出して収集する期間（「積極的な収集」
各参加者の期間」）は、参加者/親/法定後見人の時間から始まります
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研究（すなわち、研究関連の手順を受ける前および/または研究を受ける前）
介入）、フェーズ1参加者の訪問7、およびフェーズ3の訪問3を含む
2/3の参加者。さらに、その後の各血液の48時間後までに発生するAE
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研究介入の最後の投与から約6ヶ月後のインフォームドコンセント（訪問8
フェーズ1の参加者の場合、およびフェーズ2/3の参加者の場合は訪問4）。
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AEまたはSAEまたはその続発症が解決するか、許容できるレベルで安定するまで
調査員とファイザーはその評価に同意します。
、、、ちょっと直訳だとわかり辛いけど、、、、、時間がある方は訳して読んでみてください。
治験者の家族に妊娠した人がいた場合もいろいろ報告しなくてはいけないみたいです。、、、ってことはうつるんだよねこれ、、、、、
そして動物が死んだので実験を中止したという証言の動画がこちらです。
開くと真ん中ほどにあります。
https://greatgameindia.com/covid-animal-trials-stopped/
chromeで開くと日本語にしてくれます。
一応日本語で起こすと
Did you see any other vaccine that was put out for the public that skipped the animal tests?
動物実験をとばして実用化された ワクチンを他に、見たことがあり ますか?
Never before.
一度もありません。
they actually started the animal tests and because the animals were dying, they stopped the tests.
彼らは実際に動物実験を行い ましたが、動物達が死んだの で、実験を中止しました。
neverって言ってるのは流石に聞き取れるよね。
ファ○○○社の元副社長&元科学主任であるYeadon博士が，欧州医薬品 庁(EMA)に提出した安全懸念の嘆願書には，「動物実験が失敗した主 な原因は抗体依存性感染増強(ADE)」と述べられています.
ADEはコ〇〇ワ〇〇○にとって深刻な問題であることが証明 されており、多くのワ〇〇○が初期の体外試験や動物試験で 失敗した主な理由でもある。
例えば、SARS-CoVウイルスの スパイクタンパクを接種したアカゲザルは、SARS-CoVに チャレンジした際に重篤な急性肺障害を示したが、ワ〇〇○を接種しなかったサルには見られなかった。
同様に、4種類 のSARS-CoVワ〇〇○のうち1種類で免疫したマウスは、 SARS-CoVウイルスにチャレンジした後、肺に好酸球の浸潤 を伴う病理組織学的変化が見られた。
こちらが原文です（英語）
https://dryburgh.com/mike-yeadon-coronavirus-vaccine-safety-concerns-petition/
これもChromeで開くと勝手に日本語にしてくれます。
まったくなんでこんなのをガンガン打たせてるか全く理解ができません。
動物実験が失敗した主 な原因は抗体依存性感染増強(ADE)」
でも親戚やお友達は半分は打ってしまっているので、打開策として、やはり日本の和食に代表される抗酸化作用の強い食事をマメにとることだと思う、今後鍵になるのは。だからそれを提案しています。
こうやって少しでも解毒になるようなものをネットで探す日々です。
今のところ
発酵食品を食べる。
海藻類も食べる。
免疫力のために乳酸菌を摂り腸内を整える。
軽い運動を続ける。
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亜鉛やビタミンDを摂る
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５ーALAは新型コロナウイルスの増殖を１００％阻害するとの研究結果が長崎大学から出ています。
論文：『5-amino levulinic acid inhibits SARS-CoV-2 infectionin vitro』
抗酸化作用の強い松葉茶、日本茶をマメにとる
コ００の特徴の血栓系の予防のために練り梅を食べる。練り梅にはムメフラールという成分がたくさんあります。
ムメフラールは血流を改善し血栓予防、動脈硬化などの生活習慣病の予防に役立つと考えられています。
ムメフナール
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を摂る。
これから随時他にも良さそうなものがあれば報告します。
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店長のカットは定評あり。
初回に限り3300円でお試し出来る特典有ります。
アートを楽しみながらゆったりとした気分でおしゃれになりませんか？
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土日祝 10:00～19:00
定休日 木曜日
※木曜日が祝日の場合もお休みになります
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同じような絵はまだ１点ございます。
く１ 内在の土地A
２ 内在の土地B
３ 内在の土地C
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クッション
<
モンゴルの青い街シャウエン。その幻想的な街をイメージした抽象画を、クッションにしてみました。
和紙をコラージュして作られた質感と色彩とリズム感が、たぐいまれな深みと快さを醸し出す原画のイメージを、そこなうことなく布に印刷することに成功いたしました。
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本物の絵は高くて買えないけれど、生活の中にArtを取り入れたい、綺麗なものに囲まれて暮らしたいと思う方には、まさにうってつけのクッションでしょう。
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